“2018飛檢常態(tài)化下—— ”計算機化系統體系建立與藥品數據可靠性有效實(shí)施與自查解決方案百問(wèn)”培訓通知-廣東環(huán)凱微生物

“2018飛檢常態(tài)化下—— ”計算機化系統體系建立與藥品數據可靠性有效實(shí)施與自查解決方案百問(wèn)”培訓通知

發(fā)布時(shí)間：2018-10-31 瀏覽次數：7717

培訓時(shí)間：

2018年11月16-17日

開(kāi)班省市：

山東省?濟南市

開(kāi)辦地址：

山東省濟南市

培訓時(shí)長(cháng)：

2天

培訓費用：

600元/人；會(huì )員單位免費

主辦單位：

中食藥監管信息網(wǎng)

培訓內容：

2018 年1 月5 日，CFDA 第三次對《藥品數據管理規范》（征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行修訂，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數據完整性指南和定義》最終版。EDQM發(fā)布了新的《計算機化系統驗證指南》，該指南的三個(gè)部分將于2018年8月1日起開(kāi)始強制實(shí)施。

回顧2017年以來(lái)的飛行檢查數據報告，60%以上的企業(yè)因為數據可靠性給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的風(fēng)險和挑戰，而數據合規性離我們到底有多遙遠？而您是不是還認為設備升級一下軟件、確認一下功能就是完善了計算機化系統驗證？數據不刪除不造假就可以直面監管？那么，您將如何應對？如何確保條款有效實(shí)施？如何結合企業(yè)實(shí)際建立起符合本企業(yè)的藥品數據管理體系？

中食藥監網(wǎng)特在山東?。鲜校┡e辦“2018飛檢常態(tài)化下—“計算機化系統體系建立與藥品數據可靠性有效實(shí)施、自查及解決方案百問(wèn)”專(zhuān)項答謝培訓會(huì )議。本次培訓特邀請行業(yè)資深專(zhuān)家圍繞制藥企業(yè)關(guān)心的數據可靠性實(shí)施與管理中碰到的疑難問(wèn)題進(jìn)行講解與交流答疑。

一、培訓對象

1、各級藥監系統生產(chǎn)安監處、藥化處人員及檢查員；

2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量部長(cháng)、QA經(jīng)理、IT 管理人員、實(shí)驗室相關(guān)人員；生產(chǎn)部長(cháng)、車(chē)間主任、設備部長(cháng)、QC經(jīng)理、驗證、計量人員；

3、各研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

二、培訓方式

1、做中學(xué)的教學(xué)方法（行為教學(xué)法）：此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過(guò)雙向互動(dòng)式教學(xué)方式，實(shí)戰案例分析解說(shuō)，情景模擬等多種形式，使參會(huì )學(xué)員獲得全新的管理觀(guān)念與正確、專(zhuān)業(yè)GMP知識技能。本次授課采用專(zhuān)家現場(chǎng)進(jìn)行案例分析講解，參會(huì )學(xué)員集中答疑交流的做中學(xué)的教學(xué)形式，從計算機化系統體系文件的建立到各種品牌儀器及相關(guān)軟件的驗證及驗證策略，確保參會(huì )學(xué)員的培訓效果與培訓收益。

2、授課特色：行為教學(xué)法、精品教學(xué) 模擬實(shí)際案例，情景化演練集中討論，各抒己見(jiàn) 現場(chǎng)答疑，支持挑戰權威來(lái)之必有所獲，獲之必有所用

三、主講專(zhuān)家簡(jiǎn)介

主講人：王彥忠-中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師、國家食品藥品監督管理總局客座專(zhuān)家、工程師、國內GMP專(zhuān)家。畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量授權人培訓教材》等書(shū)籍的編寫(xiě)，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

主講專(zhuān)家：潘二寶—中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師；具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；熟悉國內外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報告等）；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)運營(yíng)及質(zhì)量管理模式。實(shí)踐經(jīng)驗豐富、思路清晰、見(jiàn)解獨到、方法實(shí)用，內容具有極強實(shí)踐性。

主講人：王若棟-中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師；多年從事制藥行業(yè)無(wú)菌過(guò)濾系統的研發(fā)，熟知藥典和GMP的要求。

四、主講內容簡(jiǎn)介

（一）最新法規、指南精要解讀

（二）監管部門(mén)對數據可靠性的檢查要點(diǎn)及要求

（三）藥品數據管理的有效實(shí)施與自查

（四）計算機化系統文件體系的建立與編制

（五）過(guò)濾器完整性測試與驗證

（六）飛行檢查、認證檢查中常見(jiàn)的數據可靠性的若干問(wèn)題及解決方案

（七）飛行檢查、認證檢查對數據可靠性的缺陷分析及案例分享與交流答疑（制藥生產(chǎn)企業(yè)問(wèn)題總匯答疑與交流；請參會(huì )企業(yè)提前一周準備10條以上關(guān)于計算機化系統驗證及GMP相關(guān)問(wèn)題，以便交流與答疑）

五、培訓證書(shū)

本次培訓班為期三天（含報到一天，授課二天）培訓結束后由中食藥監管信息網(wǎng)頒發(fā)《培訓合格證書(shū)》。

六、培訓時(shí)間及地點(diǎn)

培訓時(shí)間：2018年11月16-17日（11月15日全天報到）

培訓地點(diǎn)：山東?。鲜校?/p>

培訓費用： 1、僅收取資料費、場(chǎng)地費及中餐費600元/人。 2、中食藥會(huì )員單位免費； 3、可提前匯款繳納，也可報到時(shí)刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

培訓名額：本次會(huì )議限額300人，每單位限額3人，報滿(mǎn)為止。

午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時(shí)領(lǐng)取餐券）。

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

注意事項：2018年11月17號下午安排企業(yè)實(shí)際問(wèn)題交流答疑，請參會(huì )企業(yè)提前準備關(guān)于計算機化系統驗證及GMP相關(guān)問(wèn)題，并于11月09日前匯總發(fā)至郵箱：519014513@qq.com （請注明企業(yè)名稱(chēng)）

聯(lián)系方式：

在線(xiàn)報名

* 姓名：

* 性別：

男女

* 工作單位：

部門(mén)職位：

地址：

* 詳細地址：

* 手機：

電話(huà)：

* 預約人數：

* 郵箱：

是否住宿：

標準雙人間單人間否

住宿時(shí)間：

至

備注：

* 驗證碼：

工程院食品安全院士團隊 科研成果轉化平臺