1月7日，國家藥監局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），自2022年7月1日起施行。
《規范》共九章六十七條，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。
其中第三章《質(zhì)量保證與控制》第十七條關(guān)于實(shí)驗室檢驗內容要求如下：
企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實(shí)驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿(mǎn)足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執行的標準中規定的其他安全性風(fēng)險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構進(jìn)行檢驗。
企業(yè)應當建立并執行實(shí)驗室管理制度，保證實(shí)驗設備儀器正常運行，對實(shí)驗室使用的試劑、培養基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實(shí)施管理，保證檢驗結果真實(shí)、完整、準確。
《規范》也對化妝品的生產(chǎn)環(huán)境提出了新的要求
企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車(chē)間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產(chǎn)區。同時(shí)明確了眼部護膚類(lèi)化妝品、兒童護膚類(lèi)化化妝品、牙膏品類(lèi)的環(huán)境控制指標。
并規定了潔凈區環(huán)境測試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的有關(guān)規定;準潔凈區環(huán)境測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》或者《GB/T 16293 醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的有關(guān)規定。
需要注意的是， 企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。
相關(guān)設計資料附件（點(diǎn)擊即可下載）：
1，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
2，一圖讀懂《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
3，《GBT 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
4，《GBT 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》
5，《GBT 16294-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
6，《GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準》
