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藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應監測培訓
發(fā)布時(shí)間：2017-10-20 瀏覽次數：3387
培訓時(shí)間：
2017年10月28日-29日
開(kāi)班省市：
吉林省長(cháng)春市
開(kāi)辦地址：
吉林省長(cháng)春市
培訓時(shí)長(cháng)：
2天
培訓費用：
1680元/人
主辦單位：
中食藥監管信息網(wǎng)
培訓內容：
2015年7月，國家食品藥品監督管理總局印發(fā)《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)，進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應報告和監測制度，落實(shí)藥品安全主體責任?！吨改稀钒l(fā)布以來(lái)，各級食品藥品監管部門(mén)按照《指南》要求，加強對轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應工作的監督檢查，包括在藥品再注冊和藥品GMP認證檢查時(shí)增加了不良反應工作的檢查內容，確保企業(yè)不良反應報告和監測工作落到實(shí)處。
一、培訓對象
各級食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責不良反應監測工作的相關(guān)人員。
二、主講內容及師資簡(jiǎn)介
第一天 主講師資：孔老師-中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師、國內藥品GMP專(zhuān)家，國家級骨干GMP檢查員，具有豐富現場(chǎng)檢查經(jīng)驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類(lèi)型檢查員培訓班，參加過(guò)近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，認證劑型上至無(wú)菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔任檢查組長(cháng)，具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經(jīng)驗。主講內容如下：
(一)藥品使用的當前形勢;
1.重大藥害事件回顧
2.我國的藥品不良反應歷程
3.生產(chǎn)企業(yè)ADR報告數據分析
(二)藥品不良反應(ADR)的管理;
1.基本概念
2.政策法規
3.配套制度
(三)藥品不良反應(ADR)的報告要求;
1.ADR的上報途徑與方式
2.ADR 報告填寫(xiě)注意事項
3.藥品群體不良事件報告的填報
4.報告中常見(jiàn)錯誤分析
5.常用藥品的不良反應及其警示意義
6.國外藥品不良反應數據庫查詢(xún)
(四)定期安全性更新報告(PSUR)的撰寫(xiě);
1.PSUR上報形式和范圍
2.PSUR報告基本情況
3.PSUR報告內容與格式要求
(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查;
1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關(guān)解讀
2.《藥品不良反應報告和監測檢查指南》相關(guān)解讀
3.ADR檢查
第二天 主講人：夏老師—中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師;中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )高級培訓講師，2008年加入合資上市公司，擔任驗證負責人，2012年加入外資公司，擔任驗證主管，先后多次為各地藥監機構及企業(yè)提供GMP相關(guān)培訓。主講內容如下：
(六)藥品不良反應的調查;
1.藥品不良反應的調查流程
2.藥品不良反應的調查工具
3.藥品不良反應的數據統計分析
4.藥品不良反應的調查案例討論
(七)產(chǎn)品召回;
1.產(chǎn)品召回的流程
2.模擬召回流程
3.模擬召回案例討論
(八)投訴管理;
1.不良反應投訴的案例分析
三、時(shí)間安排及費用
培訓時(shí)間：2017年10月28日-29日(27日報到)
培訓地點(diǎn)：長(cháng)春市
會(huì )議費用：1680元/人(含會(huì )議期間中餐費、講義費、證書(shū)費、專(zhuān)家費、場(chǎng)地費等)《滅菌工藝原理與參數放行》(鄧海根編著(zhù)，原價(jià)：200元/本;報名優(yōu)惠：150元/本)
食宿費用：培訓期間晚餐、及住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。
四、其他事宜
1、培訓結束由中食藥監管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
2、請盡早聯(lián)系會(huì )務(wù)組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
3、本次會(huì )議相關(guān)財務(wù)事宜由會(huì )議承辦單位負責，發(fā)票開(kāi)具(培訓費/會(huì )議費)，發(fā)票僅限增值稅普通發(fā)票。
聯(lián)系方式：
電 話(huà)： 010-58412667
傳 真： 010-51413380
郵 箱： 1377317445@qq.com
聯(lián) 系 人： 崔佳歡
手 機：13520008517 17319256873
