“工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認設備驗證、檢驗與預防維護”培訓班-廣東環(huán)凱微生物

“工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認設備驗證、檢驗與預防維護”培訓班

發(fā)布時(shí)間：2018-04-24 瀏覽次數：4322

培訓時(shí)間：

2018年04月21-23日

開(kāi)班省市：

重慶市

開(kāi)辦地址：

重慶市

培訓時(shí)長(cháng)：

3天

培訓費用：

2500元/人

主辦單位：

中食藥監管信息網(wǎng)

培訓內容：

各有關(guān)單位：

隨著(zhù)新《藥品管理法》修訂實(shí)施，其中最引人關(guān)注的無(wú)疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證。標志著(zhù)國家總局的工作重點(diǎn)已經(jīng)轉移到藥品質(zhì)量風(fēng)險管理及日常管控方向。面對新的監管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。

藥品質(zhì)量的最終形成通過(guò)生產(chǎn)而完成，然而，藥品的質(zhì)量保證很大程度上依賴(lài)于設施設備管理、設備系統、生產(chǎn)過(guò)程控制、確認與驗證的支持。隨著(zhù)質(zhì)量風(fēng)險管理對硬件、軟件的要求越來(lái)越高，原來(lái)的設備的維護、保養的管理體制與生產(chǎn)技術(shù)水平已不適應。大多數制藥企業(yè)在建立生產(chǎn)作業(yè)線(xiàn)時(shí)，較少考慮設備的維護修理，設備失修、劣化、故障頻繁已經(jīng)對生產(chǎn)設備的精度、壽命及產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重的影響。企業(yè)勢必要有危機意識和應對措施來(lái)發(fā)現廠(chǎng)房設施、設備中的問(wèn)題并持續改進(jìn)。

為適應監管新形勢，增加對中國GMP法規符合性，中食藥監管信息網(wǎng)特邀請國家食品藥品監督管理總局客座專(zhuān)家舉辦“工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認設備驗證、檢驗與預防維護”專(zhuān)題培訓班。本次會(huì )議內容由技術(shù)基礎，URS、風(fēng)險控制措施和確認與驗證實(shí)驗方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。

請貴單位積極派人參加，現將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓對象：

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)房、設施、設備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗證人員、生產(chǎn)負責人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理，驗證經(jīng)理及QA人員。

二、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：

主講人：錢(qián)應璞—中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約教授，中國藥學(xué)會(huì )著(zhù)名藥品管理專(zhuān)家。執業(yè)藥師、高級工程師。國內藥品GMP專(zhuān)家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫(xiě)工作，我國著(zhù)名制藥凍干技術(shù)專(zhuān)家，現任貴州益佰技術(shù)總監，著(zhù)有《冷凍干燥制藥工程》、《制藥用水系統設計與實(shí)踐》等。

主講內容如下：

（一）七步法《確認與驗證》之工藝用水系統風(fēng)險控制措施與確認；

1.七步確認與驗證的流程模型

2.確認與驗證步驟1-URS初稿編寫(xiě)技術(shù)基礎知識

3.確認與驗證步驟2-響應后URS確定（含風(fēng)險控制措施）

4.確認與驗證步驟3-工藝用水系統的設計（DQ）

5.確認與驗證步驟確定4-確認與驗證項目

6.確認與驗證步驟5-撰寫(xiě)確認與驗證的試驗方案；

7.確認與驗證步驟6-計劃并實(shí)施確認與驗證試驗；

8.確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結果，提出生產(chǎn)管理用內控標志性建議并批準；

（二）七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統風(fēng)險控制與確認；

1.HVAC系統與確認

（1）七步法確認與驗證的流程模型

（2）確認與驗證步驟1-URS初稿編寫(xiě)（含技術(shù)基礎知識）

（3）確認與驗證步驟2-響應后URS確認（含風(fēng)險分析控制措施）

（4）確認與驗證步驟3-HVAC和壓縮空氣系統的設計確認

（5）確認與驗證步驟4-確認與驗證的項目確定

（6）確認與驗證步驟5-撰寫(xiě)確認與驗證的試驗方案；

（7）確認與驗證步驟6-計劃并實(shí)施確認與驗證試驗

（8）確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結果，提出生產(chǎn)管理用內控標準建議并批準;

（三）壓縮空氣系統與確認；

主講人：盛老師-中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，國家食品藥品監督管理局(SFDA)客座講師。資深GMP專(zhuān)家，外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監：負責固定資產(chǎn)投資項目，設施運行維護管理、EHS管理，遷廠(chǎng)概念設計工廠(chǎng)總負責，項目許可證流程總負責。曾任多家制藥外企工程及EHS部經(jīng)理、總監等管理職責。主講內容如下：

（四）設備驗證技術(shù)；

1.10版GMP對設備驗證的最新要求；

2.用戶(hù)需求標準和驗證各階段文件的關(guān)系；

3.設備驗證六大階段介紹和相關(guān)文件要求；

4.如何起草設備驗證各相關(guān)階段的文件；

5.如何實(shí)施再驗證工作；

6.如何維護設備的確認/驗證狀態(tài)；

7.設備驗證案例；

8.疑難問(wèn)題與交流。

（五）設備的檢驗和預防維護；

1.10版GMP對設備校驗和預防維護的最新要求；

2.基于風(fēng)險分析的校驗和預防維護系統的建立；

3.校驗和預防維護計劃的建立；

4.設備檢驗和預防維護部件的評估和確認；

5.校驗周期的確認；

6.校驗和預防維護記錄的維護。

三、培訓時(shí)間與地點(diǎn)：

培訓時(shí)間：2018年04月21-23日（20日報到）

培訓地點(diǎn)：重慶市培訓費用：2500元/人（含會(huì )議期間中餐費、證書(shū)費、專(zhuān)家費、場(chǎng)地費等）

報名贈書(shū)：報名參加本次會(huì )議即贈送《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄《ICH質(zhì)量文件》口袋書(shū)各一本。報名三人以上企業(yè)贈送由鄧海根老師、潘友文博士編著(zhù)的《滅菌工藝的基本原理與參數放行》一本。（定價(jià)：200元/本）

食宿費用：培訓期間晚餐、及住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

四、其他事宜：

1、培訓結束由中食藥監管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

2、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會(huì )務(wù)組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

聯(lián)系方式：

在線(xiàn)報名

* 姓名：

* 性別：

男女

* 工作單位：

部門(mén)職位：

地址：

* 詳細地址：

* 手機：

電話(huà)：

* 預約人數：

* 郵箱：

是否住宿：

標準雙人間單人間否

住宿時(shí)間：

至

備注：

* 驗證碼：

工程院食品安全院士團隊 科研成果轉化平臺