近期培訓
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《醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員實(shí)操技術(shù)》培訓通知
發(fā)布時(shí)間：2018-08-29 瀏覽次數：5204
培訓時(shí)間：
2018年8月30-9月2日
開(kāi)班省市：
廣東省?廣州市
開(kāi)辦地址：
廣東省廣州市
培訓時(shí)長(cháng)：
3天
培訓費用：
會(huì )議費2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人
主辦單位：
培訓內容：
各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè)：
按照新的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗工作的人員應當經(jīng)過(guò)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。為幫助無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗人員提高檢驗能力和規范操作方法，熟練掌握無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢驗能力，提高企業(yè)無(wú)菌檢驗水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，環(huán)凱微生物聯(lián)合飛天教育特舉辦“醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員實(shí)操技術(shù)”培訓。課程按照《醫療器械無(wú)菌試驗檢查要點(diǎn)指南》、《醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進(jìn)行設置。 現將相關(guān)事宜通知如下：
一 會(huì )議內容：
1、2015 版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法 — 檢查步驟；
2、2015 版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法；
3、2015 版《中國藥典》微生物檢測及陽(yáng)性對照相關(guān)知識；
4、企業(yè)微生物檢測的基本條件與硬要求；
5、無(wú)菌檢查與保證水平 —無(wú)菌檢查的步驟；
6、微生物實(shí)驗過(guò)程的證與確認技術(shù)；
7、初始污染菌檢測與控制；
8、潔凈環(huán)境檢測：取樣驗證消毒結果判定等；
9、工藝用水的檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度；
10、微生物實(shí)驗操作：微生物基本操作、培養基靈敏度實(shí)驗、初始污染菌、無(wú)菌實(shí)驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細菌內毒素檢測方法等操作；
11、化學(xué)檢驗操作：氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點(diǎn)、色譜柱相關(guān)知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學(xué)法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結果、驗證與確認等；
備注：
1、報名企業(yè)請提前反饋問(wèn)題給會(huì )務(wù)組，會(huì )務(wù)組將針對問(wèn)題整理成冊互動(dòng)交流。
2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)交流，請提前聯(lián)系客服工作人員。
3、實(shí)驗室空間有限，為保證聽(tīng)課質(zhì)量，每期班限30人，滿(mǎn)額自動(dòng)轉下一期。
二 參會(huì )對象：
根據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現場(chǎng)審查標準》和《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃》要求，每個(gè)企業(yè)應有至少2名專(zhuān)職檢化員，檢化人員應專(zhuān)業(yè)對口和具有實(shí)際操作技能。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗與無(wú)菌檢驗工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓。
三、培訓說(shuō)明：
培訓以無(wú)菌檢驗系統進(jìn)行，組織學(xué)員分組動(dòng)手試驗，現場(chǎng)實(shí)驗室操作演示，著(zhù)重培養學(xué)員動(dòng)手能力。（廣州環(huán)凱實(shí)驗實(shí)訓室）
四、培訓時(shí)間及地點(diǎn)
培訓地點(diǎn)： 廣東省廣州市
培訓時(shí)間： 2018年8月30-9月2日（29日全天報到）
培訓費用：會(huì )議費2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人（含證書(shū)、試驗耗材、中餐）
