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七步法《確認與驗證》— “工藝用水系統、HVAC及壓縮空氣系統風(fēng)險控制措施與確認、 清潔驗證、持續工藝驗證”高級培訓班
發(fā)布時(shí)間：2018-09-17 瀏覽次數：7472
培訓時(shí)間：
2018年09月26-28日
開(kāi)班省市：
上海市
開(kāi)辦地址：
上海市
培訓時(shí)長(cháng)：
3天
培訓費用：
2500元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人，5人以上（含5人）2000元/人
主辦單位：
中食藥信息網(wǎng)
培訓內容：
各有關(guān)單位：
隨著(zhù)新《藥品管理法》修訂實(shí)施，其中最引人關(guān)注的無(wú)疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證。標志著(zhù)國家總局的工作重點(diǎn)已經(jīng)轉移到藥品質(zhì)量風(fēng)險管理及日常管控方向。面對新的監管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。
本次培訓課程設計由錢(qián)應璞老師獨家設計并授課，是將他研究多年的成果轉化而來(lái)，此成果（七步法）已在國內多家制藥代表性企業(yè)實(shí)施并取得卓越的成效。課程設置通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎、URS、風(fēng)險控制措施和確認與驗證實(shí)驗方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。
此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認可及好評！為此，為了更好的服務(wù)廣大的制藥企業(yè)，環(huán)凱微生物聯(lián)合中食藥監管信息網(wǎng)特于2018年09月26-28日（25日全天報到）在上海市舉辦“七步法《確認與驗證》—工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統風(fēng)險控制措施與確認、清潔驗證、持續工藝驗證高”級培訓班。
相關(guān)事項通知如下：
一、 培訓對象：
1、各級食品藥品監管部門(mén)相關(guān)人員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)房、設施、設備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗證人員；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負責人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理，驗證經(jīng)理及QA人員。
二、 師資介紹及培訓內容
主講人：錢(qián)應璞—中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約教授，中國藥學(xué)會(huì )著(zhù)名藥品管理專(zhuān)家，國家藥監局客座講師，高級工程師。擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗, 專(zhuān)業(yè)從事并研究?jì)龈伤幤窡o(wú)菌生產(chǎn)工藝,無(wú)菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。參與編著(zhù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線(xiàn)核心區域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)和技術(shù)文獻的著(zhù)作權。主講內容如下：
（一）七步法《確認與驗證》之工藝用水系統風(fēng)險控制措施與確認 七步確認與驗證的流程模型
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫(xiě)及技術(shù)基礎知識；
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定（含風(fēng)險分析控制措施）；
3、確認與驗證步驟3→工藝用水系統的設計確認（DQ，可按驗證設計原則進(jìn)行）；
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實(shí)驗項目；
5、確認與驗證步驟5→撰寫(xiě)《確認與驗證》項目的試驗方案；
6、確認與驗證步驟6→計劃并實(shí)施《確認與驗證》項目試驗；
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結果，提出生產(chǎn)管理用內控標準建議并批準。
（二）七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統風(fēng)險控制與確認
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫(xiě)（含技術(shù)基礎知識）；
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定（含風(fēng)險分析控制措施）；
3、確認與驗證步驟3→HVAC和壓縮空氣系統的設計確認DQ（可按驗證設計的原則進(jìn)行）；
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實(shí)驗項目；
5、確認與驗證步驟5→撰寫(xiě)《確認與驗證》項目的試驗方案；
6、確認與驗證步驟6→計劃并實(shí)施《確認與驗證》項目試驗；
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結果，提出生產(chǎn)管理用內控標準建議并審批。
（三）壓縮空氣系統與確認
1、壓縮空氣的技術(shù)基礎
2、壓縮空氣的確認實(shí)驗
1）不溶性微粒檢測；
2）壓縮空氣含油檢測；
3）壓縮空氣微生物檢測
第三天主講人：王彥忠-中食藥監管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師、國家食品藥品監督管理總局客座專(zhuān)家、總監，工程師。國內GMP專(zhuān)家，畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量授權人培訓教材》等書(shū)籍的編寫(xiě)，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。主講內容如下：
（四）清潔驗證：
1.設備清潔驗證內表面積的計算方式；
2.驗證方案的設計（包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等）；
3.驗證方案的實(shí)施與確認；
4.TOC方法在中藥清潔驗證中的應用。
5.清潔設備前的間隔時(shí)間及設備清潔后保存時(shí)限的驗證；
6.取樣回收率實(shí)驗；
7.安全因子的選擇；
8.殘留限度的確定。
（五）持續工藝確認：
1.持續工藝確認的頻率；
2.持續工藝確認的方法；
3.關(guān)鍵質(zhì)量參數和關(guān)鍵工藝參數選擇和制定。
三、 培訓時(shí)間及地點(diǎn)
培訓時(shí)間：2018年09月26-28日（25日全天報到）
培訓地點(diǎn)：上海市
培訓費用： 1、培訓費2500元/人；
2、同一企業(yè)報名3人以上（含3人）9折優(yōu)惠（2250元/人）
3、同一企業(yè)報名5人以上（含5人）8折優(yōu)惠（2000元/人）
4、中食藥會(huì )員單位免費（食宿自理） 費用包含：會(huì )議期間中餐費、證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，也可報到時(shí)刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。
報名日期：為保證授課質(zhì)量，本次培訓班限額100人，報名截止日期為2018年09月22日，以報名先后順序為止。
報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄、《ICH質(zhì)量文件》各一本
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、證書(shū)頒發(fā)
培訓證書(shū)：培訓結束由中食藥監管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、聯(lián)系方式 ：營(yíng)銷(xiāo)QQ在線(xiàn)咨詢(xún)
