近期培訓
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《醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員實(shí)操技術(shù)》培訓班
發(fā)布時(shí)間：2018-10-16 瀏覽次數：9420
培訓時(shí)間：
2018年10月22-26日
開(kāi)班省市：
北京市
開(kāi)辦地址：
北京市
培訓時(shí)長(cháng)：
4天
培訓費用：
會(huì )務(wù)費3680元/人；聯(lián)盟3180元/人
主辦單位：
北京飛天宏盛醫療科技有限公司；北京市射線(xiàn)應用研究中心
培訓內容：
各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：
按照新的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應當經(jīng)過(guò)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。為了使醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位準確理解規范及標準的要求，全面提高檢驗水平，飛天教育聯(lián)合北京市射線(xiàn)應用研究中心舉辦“無(wú)菌醫療器械檢驗員實(shí)操技術(shù)培訓班”。
課程按照《醫療器械無(wú)菌試驗檢查要點(diǎn)指南》、《醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進(jìn)行設置，以無(wú)菌檢驗系統進(jìn)行實(shí)操培訓，是國內首次將培訓課堂設置在無(wú)菌實(shí)驗室中。為期4天的學(xué)習將深入無(wú)菌操作的每一環(huán)節，著(zhù)重培養學(xué)員動(dòng)手能力?，F將相關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓說(shuō)明
培訓以學(xué)員自己動(dòng)手操作為主，教師講解、演示為輔，著(zhù)重培養學(xué)員動(dòng)手能力。學(xué)員可自帶樣品，教師根據學(xué)員樣品設計實(shí)驗方法，學(xué)員在教師的指導下完成自帶樣品的完整檢驗過(guò)程。培訓結束后頒發(fā)“醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員”培訓合格證書(shū)。
二、 培訓內容
1. 常規微生物檢測實(shí)驗所需要的設備及其性能的選擇
2. 無(wú)菌間的消毒方法、使用要求、維護和檢測
3. 培養基的進(jìn)貨驗證、保存和制備
4. 實(shí)驗器具的滅菌和驗證
5. 培養基及試劑的滅菌和驗證
6. 樣品的制備、保存
7. 實(shí)驗方法的確認和選擇
8. 微生物的轉移技術(shù)與培養系統
9. 培養基的選擇標準
10. 培養結果的觀(guān)察
11. 實(shí)驗結果的計算及報告
12. 實(shí)驗記錄應該包含的基本內容
13. 實(shí)驗設備的確認
14. 實(shí)驗質(zhì)量控制
15. 純化水檢測
16. 微生物分類(lèi)的基本手段
17. 細菌內毒素檢查法
18. 氣相色譜對EO殘留量的測定
三、 參加人員
根據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現場(chǎng)審查標準》和《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃》，每個(gè)企業(yè)應有至少2名專(zhuān)職檢化員，檢化人員應專(zhuān)業(yè)對口并具備實(shí)際操作技能。 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗與無(wú)菌檢驗工作的人員均可參加培訓。
四 培訓講師
沈老師：注冊質(zhì)量工程師，國家認可實(shí)驗室主任，全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )企業(yè)代表成員，醫療器械輻射滅菌標準起草人。長(cháng)期從事醫療器械檢測工作，注重實(shí)務(wù)技術(shù)指導，熟練各種無(wú)菌檢驗方法試驗的驗證。
張老師：注冊質(zhì)量工程師，醫療器械輻射滅菌標準起草人，有豐富的醫療器械微生物檢測及滅菌確認經(jīng)驗，在微生物實(shí)驗室質(zhì)量控制方面指導過(guò)近百家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
五、 舉辦機構
北京飛天宏盛醫療科技有限公司；北京市射線(xiàn)應用研究中心
六、 培訓時(shí)間及地點(diǎn)
培訓地點(diǎn)： 北京
培訓時(shí)間： 2018年10月22—26日（22日報到）
培訓費用：會(huì )務(wù)費3680元/人；聯(lián)盟3180元/人（含證書(shū)、試驗耗材、中餐）
