近期培訓
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青島站 | 1月10日 | “基于風(fēng)險管理、認證檢查（九大系統）GMP合規性審計技術(shù)”實(shí)際操作系列講座
發(fā)布時(shí)間：2018-12-29 瀏覽次數：7829
培訓時(shí)間：
2019年01月10-12日
開(kāi)班省市：
山東省?青島市
開(kāi)辦地址：
山東省青島市
培訓時(shí)長(cháng)：
2天
培訓費用：
2500元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人；同一企業(yè)報名5人以上（含5人）2000元/人
主辦單位：
中食藥監管信息網(wǎng)
培訓內容：
審計和被審計是制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作的主要內容，如何做合格的審計師？理想的制藥行業(yè)審計師應具備怎樣的品質(zhì)？行業(yè)監管越來(lái)越嚴，企業(yè)如何成功接受并順利通過(guò)審計？這引發(fā)從業(yè)人員、行業(yè)監管者的高度重視。
在制藥企業(yè)GMP自檢培訓班的基礎上，我們根據企業(yè)需求，組織行業(yè)資深專(zhuān)家對課程細致的設計和安排，結合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》與《藥品GMP認證檢查評定標準》開(kāi)展GMP審計技術(shù)實(shí)際操作系列講座，將自檢培訓內容從原來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量系統擴增到機構與人員、廠(chǎng)房、設施與設備、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料等九大系統，通過(guò)對比我國的GMP、WHO、歐盟GMP及FDA的cGMP相關(guān)要素之間不同之處，深入講述如何對九大系統進(jìn)行成功的審計；同時(shí)以大量、翔實(shí)的案例進(jìn)行佐證，旨在從質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。
為此，中食藥監管信息網(wǎng)聯(lián)合環(huán)凱微生物特定于2019年01月10—12日（09日全天報到）在山東?。ㄇ鄭u市）舉辦“中食藥·做中學(xué)（行為教學(xué)法）系列講座—“基于風(fēng)險管理、認證檢查（九大系統）GMP合規性審計技術(shù)”實(shí)際操作系列講座。
一、培訓對象
1、各級藥監系統及藥檢系統人員； 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)、技術(shù)人員、內審人員及工程管理系統等相關(guān)管理人員； 3、各科研院所、大專(zhuān)院校相關(guān)人員
二、培訓方式
1、做中學(xué)的教學(xué)方法（行為教學(xué)法）：此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過(guò)雙向互動(dòng)式教學(xué)方式，實(shí)戰案例分析解說(shuō)，情景模擬等多種形式，使參會(huì )學(xué)員獲得全新的管理觀(guān)念與正確、專(zhuān)業(yè)GMP知識技能。 2、本次課程設計采用“理論+實(shí)際操作”的做中學(xué)的教學(xué)方式：專(zhuān)家現場(chǎng)提供模板、進(jìn)行模板練習、實(shí)戰案例分析講解、模擬演練、分組討論、集中答疑交流。從自檢和認證檢查的角度，從法規的合規性出發(fā)，系統學(xué)習各審計環(huán)節的技術(shù)運用，通過(guò)大量、翔實(shí)的案例進(jìn)行佐證，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。最終使學(xué)員從質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險控制、識別GMP審計過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題或缺陷，確保參會(huì )學(xué)員的培訓效果與培訓收益。
三、授課特色
1、行為教學(xué)法、精品教學(xué) 2、模擬實(shí)際案例，情景化演練 3、分組討論，各抒己見(jiàn) 4、現場(chǎng)答疑，支持挑戰權威 5、來(lái)之必有所獲，獲之必有所用
四、培訓目標
通過(guò)三天的培訓，使受訓人員能夠了解和掌握：
1、審計基礎知識
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規案例剖析
3、審計的技巧及注意事項
4、組織與機構及人員系統的審計
5、廠(chǎng)房與設施系統的審計
6、設備系統審計
7、工藝用水系統的審計
8、空氣凈化系統的審計
9、物料系統的審計
10、生產(chǎn)系統的審計
11、實(shí)驗室控制系統審計
12、質(zhì)量保證與控制系統的審計
五、培訓內容及師資
六、其他
費用包含：會(huì )議期間中餐費、證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，也可報到時(shí)刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。
培訓名額：為保證授課質(zhì)量，本次會(huì )議采取小班授課，模擬練習、實(shí)際操作為主，會(huì )議限額80人，額滿(mǎn)為止。
培訓報名截止日期：2019年01月04日止。
午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時(shí)領(lǐng)取餐券）
報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）
培訓證書(shū)：培訓結束由中食藥監管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
