沙門(mén)氏菌和克羅諾桿菌環(huán)境監測的關(guān)鍵差異
發(fā)布時(shí)間：2024-11-08 瀏覽次數：283
來(lái)源：環(huán)凱轉載于“ 六扇門(mén)Study”公眾號，作者~SIXDoors
PEM計劃
某奶粉生產(chǎn)工廠(chǎng)在控制沙門(mén)氏菌方面有著(zhù)悠久的歷史，所以工廠(chǎng)人員認為克羅諾桿菌也不會(huì )有風(fēng)險。就沙門(mén)菌而言，工廠(chǎng)有一個(gè)很完善的環(huán)境監測（ PEM ）計劃，要求對已識別的地點(diǎn)進(jìn)行監測，在選定的地點(diǎn)和它們所代表的產(chǎn)品的潛在風(fēng)險之間建立聯(lián)系，并驗證是否執行了控制策略，結果都是有效的。
那么，為什么當他們開(kāi)始對克羅諾桿菌進(jìn)行檢測時(shí)，工廠(chǎng)的樣品中有超過(guò) 5 %的結果為陽(yáng)性呢？
工廠(chǎng)人員采取的第一個(gè)行動(dòng)是應用他們的沙門(mén)氏菌PEM監測知識。他們利用與 PEM 計劃相同的沙門(mén)菌位點(diǎn)進(jìn)行桿菌控制驗證，發(fā)現有 25 %的沙門(mén)菌控制位點(diǎn)檢測為克羅諾桿菌陽(yáng)性。然而，對調查中的陽(yáng)性位點(diǎn)和載體的回顧并沒(méi)有顯示出將陽(yáng)性與任何特定事件聯(lián)系起來(lái)的模式，研究團隊發(fā)現取樣越多，發(fā)現的命中率就越高。此外，他們實(shí)施的腸桿菌（EB）監測程序（在干燥塔室和包裝室的檢測限100），沒(méi)有顯示任何趨勢或原因不明的積極性。
沙門(mén)菌的監測和控制程序被證明對克羅諾桿菌無(wú)效，該團隊意識到這兩種致病菌的風(fēng)險和行為是不一樣的，需要一個(gè)新的策略來(lái)專(zhuān)門(mén)針對克羅諾桿菌。
在回顧了FDA的調查結果后，團隊意識到需要采取基于風(fēng)險的方法重新制定克羅諾桿菌的監控計劃。
新計劃的實(shí)施包括：
1、需要收集數據以評估控制情況
1）定義和量化生產(chǎn)設備和工藝室衛生的違規情況；
2）評估和研究生產(chǎn)區域內部和之間的空氣流動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注正壓和彌補空氣質(zhì)量；
3）確保建筑完整性的適當密封；
4）改善暖通空調性能和維護，包括過(guò)濾器的分類(lèi)和更換時(shí)間表。
2、需要制定更有效的衛生程序
1）評估高交叉區域干洗劑的功效；
2）在工廠(chǎng)的環(huán)衛化學(xué)品供應商的支持下，審查和重新定義現有的CIP清洗和環(huán)境清潔協(xié)議；3）評估和修訂所有清潔消毒的參數有效性；
4）定義操作前檢查流程，具有“go/no go”的驗收標準，在清潔和消毒活動(dòng)完成后，將生產(chǎn)環(huán)境恢復運行。
3、需要調整和更新環(huán)境監測計劃以納入克羅諾桿菌
工廠(chǎng)一直在進(jìn)行EB監測，以取代克羅諾桿菌測試，但這并沒(méi)有幫助團隊找到問(wèn)題的來(lái)源。還需要確保他們在適當的靈敏度下進(jìn)行正確的類(lèi)型的測試，以獲得結果。
4、需要用根源分析（RCA）來(lái)解決問(wèn)題
RCA技術(shù)的應用建立在可靠的數據基礎上，該小組的調查確定了基于衛生設計原則的良好生產(chǎn)規范（gmp）和過(guò)程控制。然而，工廠(chǎng)環(huán)境中克羅諾桿菌陽(yáng)性的高發(fā)生率表明可能的工藝控制風(fēng)險/根本原因與衛生違規、衛生實(shí)踐和GMP行為有關(guān)，需要進(jìn)一步了解以確定改進(jìn)措施。
在改進(jìn)克羅諾桿菌控制策略的過(guò)程中，發(fā)現了沙門(mén)氏菌和克羅諾桿菌控制策略之間的一些關(guān)鍵差異，從而使PEM計劃得以聚焦。
溯源技術(shù)的應用
PEM小組發(fā)現現有技術(shù)可以溯源環(huán)境和產(chǎn)品中的具體致病菌，這將使數據與產(chǎn)品陽(yáng)性根源有更強的聯(lián)系。比較了全基因組測序（WGS）、16S RNA、核分型和多位點(diǎn)序列分型（MSLT）等現有技術(shù)。
使用新技術(shù)增強了PEM程序后，該團隊確定了生產(chǎn)環(huán)境的完整微生物生態(tài)，微生物棲息地的模式在PEM現場(chǎng)圖上變得明顯。當檢測到下一個(gè)產(chǎn)品陽(yáng)性時(shí)，該病原體的遺傳特性與現場(chǎng)生態(tài)交叉引用，從而能夠找到產(chǎn)品污染的真正根源。這種改進(jìn)的數據允許基于RCA發(fā)現的持續改進(jìn)周期演變并開(kāi)始顯示產(chǎn)品陽(yáng)性減少。此外，由于明確的根源被識別，工廠(chǎng)能夠更好地定義其產(chǎn)品封存和產(chǎn)品陽(yáng)性發(fā)現時(shí)批次中斷的流程。PEM程序和成品測試數據可以直接鏈接，展示工廠(chǎng)定義和捍衛良好控制系統的能力。
（內容來(lái)源：國外食品安全網(wǎng)站發(fā)表文章）
