產(chǎn)品名稱(chēng)：增菌培養基【TSA接觸皿、TSA平皿】
其它叫法：胰酪大豆胨瓊脂培養基 | 大豆酪蛋白瓊脂培養基 | TSA培養基
產(chǎn)品編號與包裝規格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品型號 | 包裝規格 |
|---|---|---|
| CP0201C | TSA平皿（三層無(wú)菌包裝） | 90mm×10個(gè)/包 |
| CP0201J | TSA接觸皿（三層無(wú)菌包裝） | 55mm×10個(gè)/包 |
產(chǎn)品用途：用于為微生物的繁殖提供特定的生長(cháng)環(huán)境。
檢驗原理：胰蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源、維生素和生長(cháng)因子；氯化鈉維持均衡的滲透壓；瓊脂是凝固劑。
增菌培養基【TSA接觸皿、TSA平皿】配方成分：
| 配方（每升） | 含量 |
|---|---|
| 胰酪胨(酪蛋白胰酶消化物) | 15.0g |
| 大豆木瓜蛋白酶水解物（大豆粉木瓜蛋白酶消化物） | 5.0g |
| 氯化鈉 | 5.0g |
| 瓊脂 | 15.0g |
| 蒸餾水 | 1000mL |
| 最終pH 7.3±0.2 | |
增菌培養基【TSA接觸皿、TSA平皿】使用方法：
TSA接觸皿(胰酪大豆胨瓊脂培養基)（55mm,三層無(wú)菌包裝）使用方法：
1、本產(chǎn)品已進(jìn)行終端輻照滅菌，為一次性使用產(chǎn)品。從儲藏室（2-25℃）取出接觸，并恢復至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點(diǎn)，在此過(guò)程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開(kāi)。
3、 打開(kāi)接觸皿上蓋，使培養基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸皿底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻接觸10s左右，再蓋上皿蓋。
4、 在接觸皿磨砂區域標記取樣地點(diǎn)、取樣時(shí)間和取樣人。
5、 用消毒劑或殺孢子劑擦拭測試區域，以消除培養基的殘留。
6、 將接觸皿從潔凈室取出，置于培養箱中按規定的溫度和時(shí)間培養。
7、 培養結束后，從培養箱中取出觀(guān)察、計數。
TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養基)（90mm,三層無(wú)菌包裝）使用方法：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，已用伽馬射線(xiàn)輻照滅菌，從儲藏室（2-25℃）取出平皿，并恢復至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點(diǎn)，在此過(guò)程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開(kāi)。
3、 如監測空間，則按規定的方法和時(shí)間在取樣點(diǎn)進(jìn)行采樣。采樣時(shí)應注意開(kāi)蓋和收皿手部都不得經(jīng)過(guò)打開(kāi)的平皿上空采樣結束后，蓋上皿蓋，將平皿從潔凈室取出。如果是培養普通微生物，則挑取目的微生物，接種至平板上。
4、 置于培養箱中按規定的溫度和時(shí)間培養。
5、 培養結束后，從培養箱中取出觀(guān)察、計數。
增菌培養基（醫療器械,TSA接觸皿、TSA平皿）質(zhì)量控制：
1、感官指標：TSA平皿培養基為黃色、透明、清晰無(wú)沉淀、表面平整、無(wú)裂痕、無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)和氣泡，TSA接觸皿培養基黃色、清晰無(wú)沉淀、表面適當凸起且平整、無(wú)裂痕、無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)和氣泡。
2、理化指標：pH值為5.6±0.2，TSA平皿平板厚度為5.5～6.5mm。
3、生物學(xué)指標（下列質(zhì)控菌株接種待測試培養基，如下：）：
| 指標 | 質(zhì)控菌株及編號 | 培養條件 | 標準值 | 特征性反應 |
|---|---|---|---|---|
| 生長(cháng)率 | 金黃色葡萄球菌ATCC6538 | 30～35℃，18～24h | PR: 0.5-2.0 | 淡黃色菌落 |
| 銅綠假單胞菌ATCC9027 | 淡黃綠色菌落 | |||
| 枯草芽孢桿菌ATCC6633 | 灰白色菌落 | |||
| 大腸埃希氏菌ATCC25922 | 灰白色菌落 | |||
| 白色念珠菌ATCC10231 | 30～35℃，48h | 乳白色菌落 | ||
| 黑曲霉ATCC16404 | 30～35℃，3～5d | 白色菌絲，黑色孢子 |
4、無(wú)菌及持水性實(shí)驗：培養7天，無(wú)菌落生長(cháng)，無(wú)脫水收縮。
儲存條件與保質(zhì)期：貯存于2~25℃，避光保存；有效期6個(gè)月。
本產(chǎn)品使用注意事項：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，使用人員為微生物檢驗從業(yè)人員，平皿及接觸皿多次在低溫與常溫之間變更會(huì )引起瓊脂的泌水，屬于正?，F象。使用前應平衡至室溫且盡量在無(wú)菌干燥箱中預干燥。
2、產(chǎn)品包裝破損時(shí)，有污染風(fēng)險，請勿使用，按照廢物處理方式進(jìn)行處理。
3、本產(chǎn)品對人體無(wú)害，若不慎碰到皮膚或掉落至衣服上，請使用清水清洗。
環(huán)凱 增菌培養基【TSA接觸皿、TSA平皿】生產(chǎn)信息：
1、生產(chǎn)備案憑證編號：粵穗藥監械生產(chǎn)備20230082號
2、醫療器械備案憑證編號：粵穗械備20210464
參考文獻：
1、《中華人民共和國藥典》2020年版
2、GBT16294-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法
