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南寧站 GMP驗證技術(shù)系列培訓之“工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證 ”專(zhuān)題培訓

發(fā)布時(shí)間：2019-05-31    瀏覽次數：21590

培訓時(shí)間：

2019年06月04-05日

開(kāi)班省市：

廣西?南寧市

開(kāi)辦地址：

廣西?南寧市

培訓時(shí)長(cháng)：

2天

培訓費用：

2500元/人；3人以上（含3人）2250元/人；5人以上（含5人）2000元/人

主辦單位：

中食藥信息網(wǎng)

培訓內容：

近期中食藥將在廣西南寧舉辦GMP驗證技術(shù)系列培訓之“工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證 ”專(zhuān)題培訓班，課程設計從驗證的關(guān)鍵因素及步驟入手，將驗證與質(zhì)量保證的實(shí)施有機地結合，將企業(yè)普遍存在的驗證工作的形式主義、驗證工作質(zhì)量不高，驗證項目開(kāi)展深度不夠、溯源不強，沒(méi)有起到通過(guò)驗證工作控制制藥質(zhì)量風(fēng)險使得驗證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節，無(wú)法滿(mǎn)足藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的需要。以下為培訓信息內容。

培訓對象

1. 各級藥監系統及藥檢系統人員

2. 廠(chǎng)房、設施、設備的工程技術(shù)人員及管理人員

3. 生產(chǎn)部門(mén)負責人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員

4. 質(zhì)量部門(mén)負責人及相關(guān)質(zhì)量工程師

5. 驗證部門(mén)負責人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員

6. 水系統、空調凈化系統和壓縮空氣系統人員

主講內容

（一）、清潔驗證

1、設備清潔驗證內表面積的計算方式

2、殘留限度的確定

3、取樣回收率實(shí)驗

4、驗證方案的設計（包括最差情況產(chǎn)品的選擇和取樣方法的確定等） 5、清潔驗證方案的起草 6、TOC在清潔驗證中的應用

（二）、工藝驗證的實(shí)施應用

1、工藝驗證法規指南的解讀

2、傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點(diǎn)與區別

3、工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定

4、工藝驗證方案的起草

5、工藝驗證的執行

6、工藝驗證報告的起草

（三）、持續工藝確認的實(shí)施應用

1、如何實(shí)施持續工藝確認

2、持續工藝確認搜集哪些數據

3、持續工藝確認中數據的分析

4、持續工藝確認方案和報告的起草 培訓證書(shū) 培訓結束頒發(fā)《培訓合格證書(shū)》可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

主講專(zhuān)家

主講專(zhuān)家：王彥忠 國家藥品監督管理局客座專(zhuān)家 中食藥信息網(wǎng)、嘉和天下（北京）國際醫學(xué)科技研究院CEO/技術(shù)總監 國內GMP專(zhuān)家，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量受權人培訓教材》等書(shū)籍的編寫(xiě)，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

其他
       費用包含：會(huì )議期間講義費、證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本） 聯(lián)系方式 微信留言索要報名回執及聯(lián)系方式或登錄環(huán)凱官網(wǎng)在線(xiàn)咨詢(xún)。

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